临床试验项目承接的标准操作规程

　　一、目 的

　　建立本机构临床试验项目承接审核的标准操作，规范项目承接审核过程。

　　二、范 围

　　适用于本机构开展的所有药物临床试验。

　　三、内 容

　　1、申办方或专业组负责人联系机构办公室，机构办公室主任根据专业组进行临床试验的现状，与专业组负责人共同讨论是否同意负责或参加该项药物临床试验：

　　1)根据方案判断受试者风险和在本院的可行性;

　　2)能否保证招募到足够的受试者;

　　3)设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验;

　　4)是否已承担药物成分及药理作用相同的药物试验;

　　5)主要研究者在研项目数量(正在入组)是否已超过5个;

　　6)前期项目完成质量较差的专业仅允许新承接1个项目，即在同一时间只允许开展一个项目;

　　7)在研项目完成质量差的专业暂停承接新项目，待其整改合格后方可重新承接项目;

　　8)申办者对临床试验过程质量保证的能力。

　　2、临床试验申请审查

　　1)专业组填写《临床试验申请表》，根据“药物临床试验项目资料递交清单”向机构办公室递交资料。机构办公室秘书接收并进行形式审查：

　　² 资料是否齐全;

　　² 研究团队人员资质是否符合GCP要求;

　　² 研究团队分工是否合理，如授权药品管理员、资料管理员，授权进行知情同意过程及诊疗的研究者是否具有我院行医资格;

　　2)办公室秘书确认资料齐全，递交机构办主任审核通过后给予受理号;

　　² 受理号形式为：(20××年)受理第(×××)号;

　　² 命名原则：第一个括号内填项目申请的年度，第二个括号内填写项目申请流水号(001~999);

　　3、临床试验项目通过临床试验伦理委员会审核同意后，机构正式立项，《临床试验申请表》由机构办公室存档。机构秘书电话通知专业组。

　　4、试验项目立项，建立项目编号及项目文件夹，项目编号原则：年份-专业科室-编号(如内分泌科2015年立项的第一个项目为：“2015-NFM-001” );

　　5、机构办公室负责临床试验合同的签订工作，具体参照《合同管理制度》，督促申办方按协议规定支付首笔研究费;

　　6、保存药物临床试验项目相关的资料文件。

　　四、参考资料

　　1、《药物临床试验质量管理规范》，CFDA,2003

　　2、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》，CFDA,2004

　　五、工作表格

　　《临床试验申请表》(文件编号：JG-form-001-1.0)